COVID-19 के लिए भारत का पहला स्वदेशी रूप से विकसित रिसेप्टर बाइंडिंग डोमेन (RBD) प्रोटीन सब-यूनिट वैक्सीन, CORBEVAX TM , जिसे बायोलॉजिकल ई लिमिटेड द्वारा विकसित किया गया है, को ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) से 12-18 के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के लिए अनुमोदन प्राप्त हुआ है। वर्ष आयु समूह। यह 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों और वयस्कों सहित मनुष्यों में प्रशासित होने के लिए स्वीकृत है।
जैव प्रौद्योगिकी विभाग (डीबीटी) और इसके सार्वजनिक क्षेत्र के उपक्रम (पीएसयू), जैव प्रौद्योगिकी उद्योग अनुसंधान सहायता परिषद (बीआईआरएसी) ने तीसरे चरण के नैदानिक अध्ययन के माध्यम से पूर्व-नैदानिक चरण से जैविक ई के सीओवीआईडी -19 वैक्सीन उम्मीदवार का समर्थन किया है। वैक्सीन उम्मीदवार को पूर्व-नैदानिक अध्ययन और चरण I/II क्लिनिकल परीक्षण के लिए राष्ट्रीय बायोफार्मा मिशन के माध्यम से COVID-19 रिसर्च कंसोर्टियम के तहत वित्तीय सहायता प्रदान की गई थी। आगे के नैदानिक विकास के लिए मिशन COVID सुरक्षा के माध्यम से अतिरिक्त सहायता प्रदान की गई थी। CORBEVAX TM एक 2 है -खुराक टीके को इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जाता है और इसे 2ºC से 8ºC पर संग्रहीत किया जा सकता है।
वायरल सतह पर स्पाइक प्रोटीन के रिसेप्टर बाइडिंग डोमेन (आरबीडी) से विकसित रीकॉम्बिनेंट प्रोटीन सब-यूनिट वैक्सीन को सीपीजी 1018 और फिटकरी के साथ जोड़ा गया है। ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया ने 28 दिसंबर, 2021 को वयस्कों के बीच आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग के लिए CORBEVAX TM को पहले ही मंजूरी दे दी है । चल रहे चरण II / III नैदानिक अध्ययन के अंतरिम परिणामों के आधार पर, बायोलॉजिकल ई को एक में प्रतिबंधित उपयोग के लिए अनुमोदन प्राप्त हुआ है। 12 से 18 वर्ष आयु वर्ग के किशोरों में आपातकालीन स्थिति। चल रहे चरण II/III क्लिनिकल अध्ययन के उपलब्ध सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी परिणामों ने संकेत दिया कि टीका सुरक्षित और इम्युनोजेनिक है।डीबीटी के एक स्वायत्त संस्थान, ट्रांसलेशनल हेल्थ साइंस एंड टेक्नोलॉजी इंस्टीट्यूट (टीएचएसटीआई) ने चरण II / III अध्ययनों के लिए इम्यूनोजेनेसिटी डेटा प्रदान किया।
डॉ राजेश गोखले, सचिव, जैव प्रौद्योगिकी विभाग, और अध्यक्ष, बीआईआरएसी, भारत सरकार ने इस विषय पर बोलते हुए कहा कि “ बीआईआरएसी द्वारा कार्यान्वित किए जा रहे आत्म निर्भर भारत पैकेज 3.0 के तहत शुरू किए गए मिशन COVID सुरक्षा के माध्यम से विभाग सुरक्षित और विकास के लिए प्रतिबद्ध है। प्रभावी COVID-19 टीके । यह मिशन के तहत समर्थित दूसरा टीका है, जिसे 12-18 वर्ष के आयु वर्ग के लिए EUA प्राप्त हुआ है। Corbevax एक समय-परीक्षणित मंच पर आधारित है और भारत और दुनिया के लिए एक महत्वपूर्ण टीका होगा। यह उद्योग-अकादमिक साझेदारी का एक और सफल उदाहरण है ।”
सुश्री महिमा दतला, प्रबंध निदेशक, बायोलॉजिकल ई. लिमिटेड ने कहा, “हम इस महत्वपूर्ण विकास से प्रसन्न हैं, जो हमारे CORBEVAX TM को 12-18 आयु वर्ग तक कवर करने के लिए हमारी COVID-19 टीकाकरण पहल का विस्तार करने में एक और मील का पत्थर तक पहुँचने में मदद करता है। समूह। इस मंजूरी के साथ, हम COVID-19 महामारी के खिलाफ अपनी वैश्विक लड़ाई को खत्म करने के और भी करीब हैं। हम सरकार के जैव प्रौद्योगिकी विभाग (डीबीटी) को धन्यवाद देते हैं। भारत सरकार, बायोटेक्नोलॉजी इंडस्ट्री रिसर्च असिस्टेंस काउंसिल (BIRAC), ट्रांसलेशनल हेल्थ साइंस एंड टेक्नोलॉजी इंस्टीट्यूट (THSTI), क्लिनिकल ट्रायल में सभी प्रतिभागी और प्रमुख जांचकर्ता और क्लिनिकल साइट स्टाफ जिन्होंने पिछले कई महीनों के दौरान अपना समर्थन दिया है।